3  建设项目概况

3.1  建设单位概况

华润三九（唐山）药业有限公司（以下简称公司），成立于1996年，是国内首家专业研发生产妇女、儿童专用药品的企业。2001年异地技改，整厂搬迁到唐山市国家级高新技术开发区，同年10月份率先申请并通过国家级GMP认证。2011年3月被世界500强企业、全球领先的制药公司之一赛诺菲集团收购，成为其全资子公司。2017年3月以合资形式加入华润三九集团，华润三九持股70%注册资本；赛诺菲中国持股30%。本着优势并举，通过整合外企高质量管理体系和央企强大的管理运营、专业市场优势，将大力促进好娃娃儿科药的健康发展。

根据未来市场销售预测口服溶液，需求增长速度较快，公司需要对现有的口服液车间进行扩产改造，该口服液车间于2003年由武汉医药设计院设计，同年进行施工建造，为丙类单层轻钢结构生产厂房，建筑高度7m，局部7.7m，耐火等级二级，建筑物占地面积2365m²，建筑面积2563m²；其中：库房面积374m²，生产车间面积：2082m²，生产车间目前闲置预留面积1065m²。目前约有一半闲置空间可以改造，作为口服液生产区域，新增建设两条葡萄糖酸钙锌口服溶液生产线，安装相应的生产及辅助设备，主要的生产设备包括配液系统、口服液灌装机以及包装生产线。本建设项目原材料、产品的厂外运输及拟建的其他工程不在本次评价范围之内。

3.2  建设项目基本情况

1、项目名称：华润三九（唐山）药业有限公司葡萄糖酸钙锌口服溶液自动化产线项目

2、建设单位：华润三九（唐山）药业有限公司

3、工程性质：技术改造项目

4、法定代表人：李爽

5、建设地点：河北省唐山市高新技术开发区火炬路139号

6、该项目总投资：该项目总投资3500万元。

7、规模和产能：年产量7.29亿支。

因该公司项目建设项目具体情况如下：

表3.2-1建设项目相关情况汇总表

3.3  厂址和周边环境

3.3.1  厂址选择

1、地理位置

该公司位于河北省唐山市高新技术开发区火炬路139号。

2、周边环境

项目东侧为时代家居建材博览中心；项目南侧隔龙华东道为惠苑楼小区；项目西侧隔火炬路为唐山嘉祯商贸有限公司；项目北侧隔同济道为唐山海螺型材有限责任公司。项目附近无自然保护区、文物保护单位、集中式供水水源地和珍稀濒危野生动植物。该建设项目与周边生产经营单位之间防火间距见下表：

表3.3项目厂外周边防火间距表

3.3.2  自然条件

1、气象条件

唐山市气候属暖温带半湿润大陆型季风性气候。春季风多雨少，蒸发量大，空气干燥，多旱。回暖快，一般年份3月下旬闻初雷。夏季高温高湿，雨水集中，多暴雨、冰雹、雷雨、大风等灾害性天气。秋季多晴好天气，气温变化大，降温快，风速小，空气清爽。冬季天气比较寒冷、干燥，降水稀少，盛刮西到西北风。

表3.3.2  气候特征值表

2、地形、地貌

本区所处大地构造的位置为华北地台的东北一隅，属Ⅱ级构造单元。以倴城断裂为界，北部为燕山沉降带，南部为华北坳陷带，按地貌单元分为北部山区和南部平原区。山区出露岩层主要有震旦系白云岩、奥陶系石灰岩、石炭二叠系砂页岩及河谷盆地的第四系砾石、砂岩等。平原区主要为第四系冲洪积、海（湖）积松散岩类沉积物，由砂卵石、粗砂中砂、砂质粘土、粘质砂土及粘土等组成，具有垂向上多层叠置，水平向作均质变化的特点。

3、水文地质

区域水文地质条件简单，地下水主要赋存于岩土的孔隙之中，为第四系松散岩类孔隙水。包气带岩性为杂填、粉土、粉质粘土、细砂。包气带厚度10-15m左右。

浅层含水组底板埋深40-90m，由东南向西北厚度递增。浅层含水组水动力特征为潜水-微承压水，含水层岩性主要为细砂、粗砂及砂砾石，由西北向东南颗粒渐细，厚度渐大，总厚度20-50m。含水层赋水条件较好，单位涌水量为20-30m³/h.m。深层含水组底板埋深120-200 m，受基底控制，由西南向东北渐增，由下更新统地层组成。含水层岩性由细砂、含粘土卵砾石组成，颗粒由西北向东南渐细，由于粘性土含量较多，含水层赋水条件较差，单井单位涌水量一般7-10m³/h.m，属承压水。高新区位于陡河断裂西北方向，且该地区未发生过溶岩塌陷，下部碳酸盐岩含水层较稳定。

4、地震

根据《建筑抗震设计规范》附录A：“我国主要城镇抗震设防烈度、设计基本地震加速度和设计地震分组”，该地区地震动峰值加速值为0.2g，地震设防烈度为8度，第二组。

3.4  建设项目总平面布置、建（构）筑物

3.4.1  总平面布置

该项目总平面布置根据总体功能要求，按照分区明确，路线清楚，建筑布局紧凑合理，交通便捷，管理方便的原则布置。

1、平面布置

该项目主要涉及口服制剂车间，车间为：丙类单层轻钢结构生产厂房，建筑高度7m，局部7.7m，耐火等级二级，建筑物占地面积2365m²，建筑面积2563m²；其中：库房面积374m²，生产车间面积：2082m²，生产车间目前闲置预留面积1065m²。其中中控室布置在办公楼内，消防控制室布置在门卫一内。该项目总体布局符合《建筑设计防火规范》（GB50016-2014）（2018年版）的要求。该项目平面布置图见附件。

建（构）筑物、装置之间的防火间距如下表：

表3.4-1主要建（构）筑物之间防火间距表

2、厂区道路及运输

（1）厂内道路

项目设置2个出入口，东南侧出入口为人流通道，西北侧出入口为物流通道。厂内设有环形消防道路，消防道路与建构筑物间距不小于5m，消防道路宽度为5米，道路与架空管道交叉处的净空高度不小于5米，可满足消防车通行的要求。生产车间设有安全疏散通道。

（2）厂内外运输

运输和装卸设备采用轻、巧、简、廉、高效率的机械设备，尽量减少繁重的体力劳动，厂内用液压叉车运输，厂外用车辆运输。尽量做到原料进厂和成品出厂流向合理，流程不产生交叉，人流、物流尽可能不产生交叉和迂回。厂内道路设置限速、限高等警示标识。

3.4.2  建（构）筑物

表3.4-2主要建（构）筑物一览表

该项目主要涉及口服制剂车间，车间为：丙类单层轻钢结构生产厂房，建筑高度7m，局部7.7m，耐火等级二级，建筑物占地面积2365m²，建筑面积2563m²；其中：库房面积374m²，生产车间面积：2082m²，生产车间目前闲置预留面积1300m²。生产车间采用不发火地面，仓库采用水泥砂浆地面。

生产车间、仓库防火分区详见下表：

表3.4-3 生产车间、仓库的防火分区一览表

生产车间的安全出口及任意一点到最近安全出口的最大距离详见下表。

表3.4-4 生产车间、仓库任一点到最近安全出口的最大距离一览表

注：车间的疏散门及窗户均应向外（疏散方向）开启，其疏散门采用平开门。疏散楼梯为室外楼梯。

3.5  主要装置和设备、设施

该公司新增以下设备4台10t配液罐、6台口服液灌装机，2条包装线生产设备。特种设备：储气罐一台（利旧），7部电梯（利旧）。涉及到的主要装置和设备、设施名称、型号、材质、数量如下：

表3.5-1项目主要装置和设备、设施一览表

3.6  原、辅料使用和储存情况

表3.6-1项目涉及的原辅材料名称、数量及储存情况一览表

3.7  工艺流程简述

1、称量、备料：

上述8种物料经气锁缓冲进入洁净区。在称量室按照处方量进行称量，备料。

2、配制：

1）向配液罐中加入纯化水，加热。

2）加入葡萄糖酸钙，搅拌循环，溶解。

3）加入乳酸，搅拌循环。

4）加入葡萄糖酸锌、苯甲酸钠，搅拌循环，加热。

5）加入盐酸赖氨酸、阿斯巴甜、安赛蜜，搅拌循环，加热。

6）冷却，加入水蜜桃香精，搅拌。

7）开启输液泵，将药液经滤芯过滤到储液罐，取样，检验。

3、灌封：药液管道输送至灌装机，经板框过滤器过滤后泵入灌封机内进行灌封，灌装至灌封机加热压制的塑料瓶内

4、包装：灌装后通过自动装盒机进行装盒，自动装箱机进行装箱，然后入库待售。

3.8  公用工程及辅助设施

3.8.1供配电

该项目用电依托原有设施。车间改造区域用电总功率359.46kW，目前一台专供该车间的500kVA变压器暂停使用，变压器启用后能够满足配电容量满足车间负荷，车间内配电依托车间原有配电室设备，电线敷设按照实际情况敷设。根据《供配电系统设计规范》GB50052-2009及《建筑设计防火规范》GB50016-2014（2018版）对负荷分级的规定，并结合该项目实际情况和工艺生产特点，消防设备为二级负荷，生产用电负荷为三级负荷。工程采用TN-S接地系统。    

3.8.2防雷、防静电及接地系统

（1）防雷

依据《建筑物防雷设计规范》（GB50057-2010）第4.2.2条，已进行建筑物的防雷设施设计，项目建构筑物属于第三类防雷建筑物。

该项目在原有车间内进行改造，利用原有厂房，原车间的防雷设施已经过验收。接地装置利用基础钢筋（二根，>=Ф10）及柱子钢筋（二根，>Ф16）并与预埋热镀锌扁钢（40x4）相互可靠焊接组成封闭接地网。

（2）防静电

依托原有净化空调系统，原有净化空调系统的送回风口，风管和排风系统的排风管均应采用-25X4的热镀锌扁钢（进入净化区时采用不锈钢扁钢）与预留在就近的接地端子可靠连接。以防止静电产生。

（3）接地

厂区采用联合接地，工作接地、保护接地、防雷接地、防静电接地和电信系统接地等共用一套接地装置，接地电阻为1.2欧姆。

接地装置的接地干线选用40×4热镀锌扁钢，接地支线选用25×4热镀锌扁钢，接地极选用L50×50×5热镀锌角钢。

所有电气设备在正常情况下不带电的金属外壳及构、支架均可靠接地。

防雷装置经唐山市防雷中心检测合格并出具防雷装置检测报告，检测报告编号为唐雷［检］字第 TSFL-1-20221018001 号，有效期为2023年04月18日。

3.8.3给排水

1、给水

（1）本项目生活和工业用水采用市政管网供给，可满足生产、生活和消防用水。

本项目用水新鲜水量为36.7m³/d，包括生活用水、生产用水、循环水补水等。

生活用水定额50升/人.班，小时变化系数k_h=1.5，二班制，口服液车间最大班工作人数80人，一天人数120人。生活用水量Qmax=0.75m³/h；最高日用水量Qd=6m³/d。

厕所用水由市政自来水管网压力直供，计量后使用。

生产用水量Qmax=10.7m³/h；最高日用水量Qd=14.7m³/d。用水点水压不低于0.3MPa，由加压给水供给。

循环水补水Qmax=1m³/h；最高日用水量Qd=16m³/d，由市政给水供给。

本项目需循环冷却水量约为60m³/d，因此在车间南侧设1套循环能力为80m³/d循环水系统，可满足生产需要。循环水系统由循环水池、循环水泵、循环水管道组成。

循环水设计参数为：补充水量16m³/d，回水温度37℃，供水温度    32℃ 。流程为：循环冷却水回水→冷却塔→循环水池→循环水泵→工艺用水点。循环冷却水回水靠余压进入循环水池，然后由循环水泵送至工艺用水点重复使用。

（2）热水系统

洗手盆热水采用V=10L，N=1.8kW容积式电加热器供给，电加热器进出水管应有不小于0.4m的金属管段过渡。电热水器检修时采用软管引至淋浴间排水地漏。

（3）纯化水

本项目所在车间纯化水为配置葡萄糖酸钙锌口服液用水，是由一套6t/h的全自动制备系统，1台6m³纯化水储罐，经过循环到车间的10m³的纯化水储罐，再循环至各使用点。改造后峰值用水量为8t/h，持续时长2小时。两台纯化水储罐自动补水功能，制备系统自动制水进行补水，能够满足车间生产用纯化水需求。

2、排水

本项目共产生废水26.4m³/d，包括生活污水、工艺废水、循坏水系统定期排水和纯水站废水。生活污水经化粪池后排入厂区污水处理站；生产废水排入厂区污水处理站处理。

3.8.4通风

本项目所在厂房设有一套空调净化系统，空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。空调净化系统主要包括：空调机组、送回风管、排风系统等几个主要部分。主要工艺参数包含送风温度、湿度、压力差以及换气次数、回风等，为各生产洁净区提供净化空气。洁净空调系统根据生产区域要求分区设置，各自所控制的洁净区换气次数均可达到D级标准。洁净区压差按照房间功能要求呈梯度分布，洁净区相对非洁净区压差大于10Pa，洁净区内不同功能间能够建立适当压差梯度，该空调系统可满足D级标准供应和控制相关净化区域，并满足GMP对洁净区温度、相对湿度、换气次数、静压差等洁净度要求。

3.8.5供热

本项目用热为生产车间工艺用蒸汽。厂区设3台燃气蒸汽锅炉，2台2t/h蒸汽锅炉、1台3t/h蒸气锅炉，共计7t/h，目前3t/h蒸气锅炉可以满足工厂蒸汽使用需求；项目预计增加2t/h蒸汽的使用量，因此蒸汽能够满足要求。

3.8.6供气

本项目仪表用压缩空气最大约需8Nm³/min，本项目所在车间设置了3台6Nm³/min螺杆式空气压缩机及配套压缩空气储罐为生产提供压缩空气。螺杆压缩机将空气压缩后，经过第一级管道过滤器除油除水，再经冷冻式压缩空气干燥机除水除湿，第二、三精过滤器除菌除味，由分气缸进行分配，通过不锈钢管道输送到各车间用气点，作为生产用压缩空气动力。经过处理后的压缩空气压力露点≤-20℃；含水量≤1.019g/m³；含油量≤0.1mg/m³，压力为0.65～0.74MPa，现剩余压缩空气最为10Nm³/min，可以满足本项目需要。

3.8.7自动化控制

本项目根据工艺设置了DCS自动化控制系统。  生产装置设置了DCS控制系统，对生产时的温度、液位、压力等指标实时监控，若上述指标超过设定范围，DCS系统发出声光报警提示工作人员进行调整，若进一步升高达到连锁设定值，则DCS系统采取自动切断进料、紧急冷却等动作，防止出现超温、超压及超液位等异常状况。集中控制、显示系统设置在控制室内，能实现操作集中、管理集中和信息集中控制。本项目以集中监控为主，就地指示为辅的监控方式。

3.8.9消防系统

1、水量计算

该项目占地面积小于100hm²，且附近居住区人数小于1万人，根据《消防给水及消火栓系统技术规范》（GB50974-2014）表3.2.2的规定，全厂同一时间内火灾按一次计；消防用水量以全厂消防用水量最大的建筑物计算。项目改造车间为丙类车间，车间面积为2365㎡，建筑高度7m，根据《消防给水及消火栓系统技术规范》GB 50974-2014的规定，该车间室内消防栓用水量为：10L/s，室外消防栓用水量为：25L/s，火灾持续时间为3h，经过计算消防用水量为378m³，厂区现有消防水池（1座900m³地下消防水池）、水泵能够满足本项目需求。

本项目没有新增建构筑物，消防设施依托原有。消防泵房内设有消防泵、喷淋泵、稳压泵各2台，互为备用。火灾时，可以直接手动启动消防泵，也可以通过消防中控室联动控制主机自动启动消防泵。

该项目室内消火栓竖管管径DN100，室内消火栓设置场所及个数见下表：

表3.8-1室内消火栓配置表

2、灭火器配置

根据该项目各个建筑物生产的火灾危险性类别及《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2005配置建筑灭火器，具体数量见下表：

表3.8-2灭火器配置表  

3、应急救援器材的配备情况

表3.8-3应急救援器材表

3.9  建设项目安全管理

3.9.1  安全管理机构及人员配置

该项目不新增定员，车间工人由其他车间调配。安全管理工作依托原有的安全生产管理部门，独立设置了安全生产管理机构，设置专职安全管理人员5人。主要负责人和安全管理人员均已取得了安全生产培训合格证书。该公司特种作业人员均取得中华人民共和国特种作业证，持证上岗。其他从业人员进行了上岗前的“三级”安全教育与培训，并建立的培训教育档案。

相关人员取证情况，见下表：

表3.9-1负责人、安全管理人员取证情况汇总表

表3.9-2特种作业人员培训取证情况汇总表

3.9.2  三项制度的制定与执行、考核情况

该项目对安全生产责任制、安全生产管理制度、岗位操作规程进行了相应的修订与完善，通过现场检查，从业人员能够自觉地履行自己的职责，定期对各部门及人员的职责履行情况进行了考评，符合相关法律、法规的要求，并按照制度定期进行评审修订。

依据相关法律、法规的要求，结合实际，制定了安全生产管理制度，在生产经营过程中，能够做到严格按制度执行。符合相关法律、法规的要求。

修订并完善了了各岗位、各工种安全操作规程，通过现场检查，从业人员能够严格按规程进行操作。（详见附件三项制度清单）

3.9.3  劳动防护与应急救援

依据《个体防护装备配备规范 第1部分：总则》（GB 39800.1-2020）该企业为员工配备了个人配备劳保用品，包括工作服、工作鞋、劳防手套、耳塞、防尘口罩、防护眼镜、焊接面罩等；应急救援器材，包括消防器材、应急工具、应急物资等，实验室内设置洗眼器。

依据《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》GB/T29639-2020的要求，重新制定、修改生产安全事故应急预案、现场处置方案，企业已编制完生产安全事故综合应急预案。已于2021年10月26日在唐山市应急管理局进行备案。企业配备了必要的应急救援器材并制订了应急救援演练计划。企业进行了应急预案演练，记录了演练过程，并针对演练进行了总结。

8  安全验收评价结论

1、危险、有害因素及危险有害程度

经过分析，该项目中存在的危险、有害因素有火灾、灼烫、机械伤害、车辆伤害、触电、高处坠落、物体打击、容器爆炸、坍塌、噪声和振动等。但最易发生的危险、有害因素为火灾、机械伤害、触电、噪声与振动，应加以重点防范。

该项目采用了初步设计安全专篇所提出的安全设施，可有效的预防事故的发生，能够实现安全运行。

2、符合性评价综合结果

该项目安全设施与主体工程做到了“三同时”；安全管理组织机构已建立，各项安全管理制度、安全生产责任制、安全操作规程健全，该厂根据实际情况制订了事故应急救援预案并进行了演练，设计单位、评价单位等各机构资质符合国家有关要求。

该项目平面布置紧凑、合理，防火间距能满足相关规范要求，与周边单位的防火间距及与居民区的防护距离符合规范要求，常规防护设施齐全。

装置中所使用的特种设备及安全附件已按要求办理了登记证和使用证或进行了检验检测，并在检验有效期内运行；设备及管线器材选型选材合理。

该项目水、电、风等公用工程，稳妥可靠，能够满足生产需要。安全设施全部按设计要求施工，经试生产考验，正常有效，并与生产装置同时投入使用。

企业负责人和安全管理人员均已参加培训，考试合格，取得了安全生产培训合格证书；各岗位操作人员全部经培训考核合格；制定了安全生产责任制、安全管理制度和岗位安全操作规程，针对可能发生的安全生产事故制定了应急救援预案。

3、安全验收评价结论

通过对该项目进行安全验收评价，根据该项目设备设施运行特点及危险程度，本报告针对项目存在的危险、有害因素以及目前的安全设施具体情况和存在的问题，提出了相应的对策、措施和建议。

经过现场查看和对项目资料的详细分析评价，评价组认为：该项目安全设施符合国家有关安全生产法律、法规和标准、规范要求，与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用；安全设施运行正常，能达到预期效果；工作环境、劳动条件符合国家有关规定；公司配置了专职安全管理人员，制定了安全技术操作规程和各项安全规章制度；特种作业人员均持证上岗并建档；其他有关劳动安全卫生的要求已落实；制定了事故预防和应急处理预案并进行了演练。

综上所述，华润三九（唐山）药业有限公司葡萄糖酸钙锌口服溶液自动化产线项目的安全生产设施和安全生产条件符合相关法律法规、规范、标准的要求，具备了安全验收条件。